Technical Senior Consultant - Medical Devices

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FSQ Experts

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FSQ Experts is a company specializing in systems engineering for safety-relevant products across multiple industries. With a strong focus on product safety, they utilize Agile methodologies and industry standards such as ISO 26262 and ARP4754 to cultivate a robust safety culture within organizations. Their services include implementing quality management systems, conducting safety analyses, and providing regulatory affairs support, particularly in the automotive, medical device, and aerospace sectors.

Functional Safety • Quality • ASPICE • ISO 26262 • SOTIF

11 - 50 employees

Founded 2018

🚀 Aerospace

⚕️ Healthcare Insurance

📋 Description

• Sie unterstützen aktiv die Entwicklung innovativer und komplexer Medizinprodukte durch Beratung und Engineering über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. • Sie nutzen Ihre fundierten Kenntnisse in der Produktentwicklung, sowohl im V-Modell als auch in agilen Frameworks. • Sie versetzen den Kunden in die Lage, die Standards der IEC 60601-x-Reihe sowie der IEC 62304 einzuhalten. • Sie tragen zur Umsetzung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß den weltweiten Vorschriften für Medizinprodukte bei. • Sie koordinieren und überprüfen die technische Dokumentation. • Sie qualifizieren die Teams des Kunden durch Ihre Aktivitäten als technischer Berater, Prozessentwickler, Moderator oder Coach (m/w/d).

🎯 Requirements

• Einschlägige Erfahrung als technischen Berater (m/w/d) • Langjährige Mitarbeit in der technischen Entwicklung von Medizintechnikprodukten • Sehr gute Kenntnisse der HW- und SW-Normen für Medizinprodukte (z.B. IEC 60601-x Serie, IEC 62304) • Eine risikoorientierte Denkweise (gem. ISO 14971) und gute Vorkenntnisse der regulato-rischen Anforderungen weltweit (z.B. MDR, FDA) • Vertrautheit mit Arbeitsumgebungen, die mit einem Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 und ISO 9001 konform sind • Pragmatisch, strukturiert, kommunikativ sowie dienstleistungsorientiert • Neugierig und bereit zur Wissensbasis-Erweiterung in Bereichen wie Cybersicherheit und künstliche Intelligenz • Selbstorganisiert mit ausgezeichnetem Projekt- und Zeitmanagement • Verhandlungssicher in der deutschen und englischen Sprache (jeweils mindestens Niveau C1)

🏖️ Benefits

• Wettbewerbsfähige Gehälter und leistungsbezogene Prämien • Einrichtung von remote Arbeit und Homeoffice • Moderne Arbeitsmittel • Flexible Arbeitszeiten • Ein respektvoller Umgang miteinander • Eine offene und wertschätzende Art zu kommunizieren • Teil eines motivierten Teams zu sein • Ein intelligentes, agiles und modernes Unternehmen