Parexel
Regulatory and product development consulting • early phase clinical research • phase II-III clinical research • late phase clinical research • eClinical solutions
10,000+ employees
Founded 1983
⚕️ Healthcare Insurance
🧬 Biotechnology
💊 Pharmaceuticals
💰 Venture Round on 1990-01
Consultant - Regulatory & Access Consulting
November 23, 2024
Parexel
Regulatory and product development consulting • early phase clinical research • phase II-III clinical research • late phase clinical research • eClinical solutions
10,000+ employees
Founded 1983
⚕️ Healthcare Insurance
🧬 Biotechnology
💊 Pharmaceuticals
💰 Venture Round on 1990-01
Description
•新薬開発段階での開発戦略及びCMC薬事戦略策定から製造販売承認申請及び承認取得後の製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般 •クライアントと協議、交渉を行う •業務遂行手順を順守する •クライアントに提出する成果物に新たに習得した知識を効果的に反映させる •プロジェクトにアサインされた後、クライアントと協同して、コンサルテーションやCMC関連の薬事申請資料を作成サポート
Requirements
•製薬会社における医薬品開発(もしくはCROでの勤務)におけるCMC薬事経験3年以上 •製薬会社における製剤開発又は分析研究等のCMC研究経験、または製造施設での品質管理(製造管理、分析・試験)等の経験 •製造販売承認申請書作成、CTD作成、医薬品原薬等登録原簿の作成などの経験 •生物製剤に関するCMC経験者なら、尚可 •コミュニケーション能力 •ロジカルシンキング •英語での業務上のコミュニケーションが可能(スピーキング、ライティング)
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